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Artículo 35 RGPD. Evaluación de impacto relativa a la protección de datos

Article 35 GDPR. Data protection impact assessment

1. Cuando sea probable que un tipo de tratamiento, en particular si utiliza nuevas tecnologías, por su naturaleza, alcance, contexto o fines, entrañe un alto riesgo para los derechos y libertades de las personas físicas, el responsable del tratamiento realizará, antes del tratamiento, una evaluación del impacto de las operaciones de tratamiento en la protección de datos personales. Una única evaluación podrá abordar una serie de operaciones de tratamiento similares que entrañen altos riesgos similares.

1. Where a type of processing in particular using new technologies, and taking into account the nature, scope, context and purposes of the processing, is likely to result in a high risk to the rights and freedoms of natural persons, the controller shall, prior to the processing, carry out an assessment of the impact of the envisaged processing operations on the protection of personal data. A single assessment may address a set of similar processing operations that present similar high risks.

ISO 27701

(EN) ISO/IEC 27701, adopted in 2019, added additional ISO/IEC 27002 guidance for PII processors.

Here is the relevant paragraph to articles 35(1) GDPR:

8.2.1 Customer agreement

Control

The organization should ensure, where relevant, that the contract to process PII addresses the organization’s role in providing assistance with the customer’s obligations (taking into account the nature of processing and the information available to the organization).

Implementation guidance

The contract between the organization and the customer should include the following wherever relevant, and depending on the customer’s role (PII controller or PII processor) (this list is neither definitive nor exhaustive):


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Textos enlazados

2. El responsable del tratamiento recabará el asesoramiento del delegado de protección de datos, si ha sido nombrado, al realizar la evaluación de impacto relativa a la protección de datos.

2. The controller shall seek the advice of the data protection officer, where designated, when carrying out a data protection impact assessment.

3. La evaluación de impacto relativa a la protección de los datos a que se refiere el apartado 1 se requerirá en particular en caso de:

3. A data protection impact assessment referred to in paragraph 1 shall in particular be required in the case of:

a) evaluación sistemática y exhaustiva de aspectos personales de personas físicas que se base en un tratamiento automatizado, como la elaboración de perfiles, y sobre cuya base se tomen decisiones que produzcan efectos jurídicos para las personas físicas o que les afecten significativamente de modo similar;

(a) a systematic and extensive evaluation of personal aspects relating to natural persons which is based on automated processing, including profiling, and on which decisions are based that produce legal effects concerning the natural person or similarly significantly affect the natural person;

b) tratamiento a gran escala de las categorías especiales de datos a que se refiere el artículo 9, apartado 1, o de los datos personales relativos a condenas e infracciones penales a que se refiere el artículo 10, o

(b) processing on a large scale of special categories of data referred to in Article 9(1), or of personal data relating to criminal convictions and offences referred to in Article 10; or

Textos enlazados

c) observación sistemática a gran escala de una zona de acceso público.

(c) a systematic monitoring of a publicly accessible area on a large scale.

4. La autoridad de control establecerá y publicará una lista de los tipos de operaciones de tratamiento que requieran una evaluación de impacto relativa a la protección de datos de conformidad con el apartado 1. La autoridad de control comunicará esas listas al Comité a que se refiere el artículo 68.

4. The supervisory authority shall establish and make public a list of the kind of processing operations which are subject to the requirement for a data protection impact assessment pursuant to paragraph 1. The supervisory authority shall communicate those lists to the Board referred to in Article 68.

Textos enlazados

5. La autoridad de control podrá asimismo establecer y publicar la lista de los tipos de tratamiento que no requieren evaluaciones de impacto relativas a la protección de datos. La autoridad de control comunicará esas listas al Comité.

5. The supervisory authority may also establish and make public a list of the kind of processing operations for which no data protection impact assessment is required. The supervisory authority shall communicate those lists to the Board.

6. Antes de adoptar las listas a que se refieren los apartados 4 y 5, la autoridad de control competente aplicará el mecanismo de coherencia contemplado en el artículo 63 si esas listas incluyen actividades de tratamiento que guarden relación con la oferta de bienes o servicios a interesados o con la observación del comportamiento de estos en varios Estados miembros, o actividades de tratamiento que puedan afectar sustancialmente a la libre circulación de datos personales en la Unión.

6. Prior to the adoption of the lists referred to in paragraphs 4 and 5, the competent supervisory authority shall apply the consistency mechanism referred to in Article 63 where such lists involve processing activities which are related to the offering of goods or services to data subjects or to the monitoring of their behaviour in several Member States, or may substantially affect the free movement of personal data within the Union.

Textos enlazados

7. La evaluación deberá incluir como mínimo:

7. The assessment shall contain at least:

a) una descripción sistemática de las operaciones de tratamiento previstas y de los fines del tratamiento, inclusive, cuando proceda, el interés legítimo perseguido por el responsable del tratamiento;

(a) a systematic description of the envisaged processing operations and the purposes of the processing, including, where applicable, the legitimate interest pursued by the controller;

b) una evaluación de la necesidad y la proporcionalidad de las operaciones de tratamiento con respecto a su finalidad;

(b) an assessment of the necessity and proportionality of the processing operations in relation to the purposes;

c) una evaluación de los riesgos para los derechos y libertades de los interesados a que se refiere el apartado 1, y

(c) an assessment of the risks to the rights and freedoms of data subjects referred to in paragraph 1; and

d) las medidas previstas para afrontar los riesgos, incluidas garantías, medidas de seguridad y mecanismos que garanticen la protección de datos personales, y a demostrar la conformidad con el presente Reglamento, teniendo en cuenta los derechos e intereses legítimos de los interesados y de otras personas afectadas.

(d) the measures envisaged to address the risks, including safeguards, security measures and mechanisms to ensure the protection of personal data and to demonstrate compliance with this Regulation taking into account the rights and legitimate interests of data subjects and other persons concerned.

8. El cumplimiento de los códigos de conducta aprobados a que se refiere el artículo 40 por los responsables o encargados correspondientes se tendrá debidamente en cuenta al evaluar las repercusiones de las operaciones de tratamiento realizadas por dichos responsables o encargados, en particular a efectos de la evaluación de impacto relativa a la protección de datos.

8. Compliance with approved codes of conduct referred to in Article 40 by the relevant controllers or processors shall be taken into due account in assessing the impact of the processing operations performed by such controllers or processors, in particular for the purposes of a data protection impact assessment.

9. Cuando proceda, el responsable recabará la opinión de los interesados o de sus representantes en relación con el tratamiento previsto, sin perjuicio de la protección de intereses públicos o comerciales o de la seguridad de las operaciones de tratamiento.

9. Where appropriate, the controller shall seek the views of data subjects or their representatives on the intended processing, without prejudice to the protection of commercial or public interests or the security of processing operations.

ISO 27701

(EN) ISO/IEC 27701, adopted in 2019, added a requirement additional to ISO/IEC 27001, section 4.2.

Here is the relevant paragraph to article 35(9) GDPR:

5.2.2 Understanding the needs and expectations of interested parties

The organization shall include among its interested parties (see ISO/IEC 27001:2013, 4.2), those parties having interests or responsibilities associated with the processing of PII, including the PII principals.


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10. Cuando el tratamiento de conformidad con el artículo 6, apartado 1, letras c) o e), tenga su base jurídica en el Derecho de la Unión o en el Derecho del Estado miembro que se aplique al responsable del tratamiento, tal Derecho regule la operación específica de tratamiento o conjunto de operaciones en cuestión, y ya se haya realizado una evaluación de impacto relativa a la protección de datos como parte de una evaluación de impacto general en el contexto de la adopción de dicha base jurídica, los apartados 1 a 7 no serán de aplicación excepto si los Estados miembros consideran necesario proceder a dicha evaluación previa a las actividades de tratamiento.

10. Where processing pursuant to point (c) or (e) of Article 6(1) has a legal basis in Union law or in the law of the Member State to which the controller is subject, that law regulates the specific processing operation or set of operations in question, and a data protection impact assessment has already been carried out as part of a general impact assessment in the context of the adoption of that legal basis, paragraphs 1 to 7 shall not apply unless Member States deem it to be necessary to carry out such an assessment prior to processing activities.

Textos enlazados

11. En caso necesario, el responsable examinará si el tratamiento es conforme con la evaluación de impacto relativa a la protección de datos, al menos cuando exista un cambio del riesgo que representen las operaciones de tratamiento.

11. Where necessary, the controller shall carry out a review to assess if processing is performed in accordance with the data protection impact assessment at least when there is a change of the risk represented by processing operations.

ISO 27701 Considerandos Ley de Directrices y caso Deja un comentario
ISO 27701

(EN) ISO/IEC 27701, adopted in 2019, added additional ISO/IEC 27002 guidance for PII controllers.

Here is the relevant paragraph to article 35 GDPR:

7.2.5 Privacy impact assessment

Control

The organization should assess the need for, and implement where appropriate, a privacy impact assessment whenever new processing of PII or changes to existing processing of PII is planned.

Implementation guidance

PII processing generates risks for PII principals. These risks should be assessed through a privacy impact assessment.


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Considerandos

(75) Los riesgos para los derechos y libertades de las personas físicas, de gravedad y probabilidad variables, pueden deberse al tratamiento de datos que pudieran provocar daños y perjuicios físicos, materiales o inmateriales, en particular en los casos en los que el tratamiento pueda dar lugar a problemas de discriminación, usurpación de identidad o fraude, pérdidas financieras, daño para la reputación, pérdida de confidencialidad de datos sujetos al secreto profesional, reversión no autorizada de la seudonimización o cualquier otro perjuicio económico o social significativo; en los casos en los que se prive a los interesados de sus derechos y libertades o se les impida ejercer el control sobre sus datos personales; en los casos en los que los datos personales tratados revelen el origen étnico o racial, las opiniones políticas, la religión o creencias filosóficas, la militancia en sindicatos y el tratamiento de datos genéticos, datos relativos a la salud o datos sobre la vida sexual, o las condenas e infracciones penales o medidas de seguridad conexas; en los casos en los que se evalúen aspectos personales, en particular el análisis o la predicción de aspectos referidos al rendimiento en el trabajo, situación económica, salud, preferencias o intereses personales, fiabilidad o comportamiento, situación o movimientos, con el fin de crear o utilizar perfiles personales; en los casos en los que se traten datos personales de personas vulnerables, en particular niños; o en los casos en los que el tratamiento implique una gran cantidad de datos personales y afecte a un gran número de interesados.

(85) Нарушение безопасности персональных данных, если оно не было надлежащим образом и вовремя устранено, может повлечь физический, материальный или моральный вред физическим лицам, как, например, потеря контроля над их персональными данными или ограничение их прав, дискриминация, кража личности или ее мошенническое использование, финансовые потери, несанкционированная повторная идентификация псевдонимизированных данных, ущерб репутации, нарушение конфиденциальности персональных данных, защищенных профессиональной тайной, или любой другой значительный экономический или социальный вред, нанесенный физическому лицу. Поэтому, как только контролёру становится известно о нарушении безопасности персональных данных, он обязан уведомить о таком нарушении надзорный орган без неоправданной задержки и, по возможности, не позднее 72 часов, за исключением случаев, когда контролёр может подтвердить, в соответствии с принципом подотчетности, что нарушение безопасности персональных данных с малой вероятностью может представлять риск нарушения прав и свобод физических лиц. В случаях, когда подобное уведомление не может быть сделано в течение 72 часов, причины такой задержки должны сопровождать уведомление и информация может предоставляться поэтапно без дополнительной задержки.

(84) A fin de mejorar el cumplimiento del presente Reglamento en aquellos casos en los que sea probable que las operaciones de tratamiento entrañen un alto riesgo para los derechos y libertades de las personas físicas, debe incumbir al responsable del tratamiento la realización de una evaluación de impacto relativa a la protección de datos, que evalúe, en particular, el origen, la naturaleza, la particularidad y la gravedad de dicho riesgo. El resultado de la evaluación debe tenerse en cuenta cuando se decidan las medidas adecuadas que deban tomarse con el fin de demostrar que el tratamiento de los datos personales es conforme con el presente Reglamento. Si una evaluación de impacto relativa a la protección de datos muestra que las operaciones de tratamiento entrañan un alto riesgo que el responsable no puede mitigar con medidas adecuadas en términos de tecnología disponible y costes de aplicación, debe consultarse a la autoridad de control antes del tratamiento.

(84) In order to enhance compliance with this Regulation where processing operations are likely to result in a high risk to the rights and freedoms of natural persons, the controller should be responsible for the carrying-out of a data protection impact assessment to evaluate, in particular, the origin, nature, particularity and severity of that risk. The outcome of the assessment should be taken into account when determining the appropriate measures to be taken in order to demonstrate that the processing of personal data complies with this Regulation. Where a data-protection impact assessment indicates that processing operations involve a high risk which the controller cannot mitigate by appropriate measures in terms of available technology and costs of implementation, a consultation of the supervisory authority should take place prior to the processing.

(89) La Directiva 95/46/CE estableció la obligación general de notificar el tratamiento de datos personales a las autoridades de control. Pese a implicar cargas administrativas y financieras, dicha obligación, sin embargo, no contribuyó en todos los casos a mejorar la protección de los datos personales. Por tanto, estas obligaciones generales de notificación indiscriminada deben eliminarse y sustituirse por procedimientos y mecanismos eficaces que se centren, en su lugar, en los tipos de operaciones de tratamiento que, por su naturaleza, alcance, contexto y fines, entrañen probablemente un alto riesgo para los derechos y libertades de las personas físicas. Estos tipos de operaciones de tratamiento pueden ser, en particular, las que implican el uso de nuevas tecnologías, o son de una nueva clase y el responsable del tratamiento no ha realizado previamente una evaluación de impacto relativa a la protección de datos, o si resultan necesarias visto el tiempo transcurrido desde el tratamiento inicial.

(89) Directive 95/46/EC provided for a general obligation to notify the processing of personal data to the supervisory authorities. While that obligation produces administrative and financial burdens, it did not in all cases contribute to improving the protection of personal data. Such indiscriminate general notification obligations should therefore be abolished, and replaced by effective procedures and mechanisms which focus instead on those types of processing operations which are likely to result in a high risk to the rights and freedoms of natural persons by virtue of their nature, scope, context and purposes. Such types of processing operations may be those which in, particular, involve using new technologies, or are of a new kind and where no data protection impact assessment has been carried out before by the controller, or where they become necessary in the light of the time that has elapsed since the initial processing.

(90) En tales casos, el responsable debe llevar a cabo, antes del tratamiento, una evaluación de impacto relativa a la protección de datos con el fin de valorar la particular gravedad y probabilidad del alto riesgo, teniendo en cuenta la naturaleza, ámbito, contexto y fines del tratamiento y los orígenes del riesgo. Dicha evaluación de impacto debe incluir, en particular, las medidas, garantías y mecanismos previstos para mitigar el riesgo, garantizar la protección de los datos personales y demostrar la conformidad con el presente Reglamento.

(90) In such cases, a data protection impact assessment should be carried out by the controller prior to the processing in order to assess the particular likelihood and severity of the high risk, taking into account the nature, scope, context and purposes of the processing and the sources of the risk. That impact assessment should include, in particular, the measures, safeguards and mechanisms envisaged for mitigating that risk, ensuring the protection of personal data and demonstrating compliance with this Regulation.

(91) Lo anterior debe aplicarse, en particular, a las operaciones de tratamiento a gran escala que persiguen tratar una cantidad considerable de datos personales a nivel regional, nacional o supranacional y que podrían afectar a un gran número de interesados y entrañen probablemente un alto riesgo, por ejemplo, debido a su sensibilidad, cuando, en función del nivel de conocimientos técnicos alcanzado, se haya utilizado una nueva tecnología a gran escala y a otras operaciones de tratamiento que entrañan un alto riesgo para los derechos y libertades de los interesados, en particular cuando estas operaciones hace más difícil para los interesados el ejercicio de sus derechos. La evaluación de impacto relativa a la protección de datos debe realizarse también en los casos en los que se tratan datos personales para adoptar decisiones relativas a personas físicas concretas a raíz de una evaluación sistemática y exhaustiva de aspectos personales propios de personas físicas, basada en la elaboración de perfiles de dichos datos o a raíz del tratamiento de categorías especiales de datos personales, datos biométricos o datos sobre condenas e infracciones penales o medidas de seguridad conexas. También es necesaria una evaluación de impacto relativa a la protección de datos para el control de zonas de acceso público a gran escala, en particular cuando se utilicen dispositivos optoelectrónicos o para cualquier otro tipo de operación cuando la autoridad de control competente considere que el tratamiento entrañe probablemente un alto riesgo para los derechos y libertades de los interesados, en particular porque impida a los interesados ejercer un derecho o utilizar un servicio o ejecutar un contrato, o porque se efectúe sistemáticamente a gran escala. El tratamiento de datos personales no debe considerarse a gran escala si lo realiza, respecto de datos personales de pacientes o clientes, un solo médico, otro profesional de la salud o abogado. En estos casos, la evaluación de impacto de la protección de datos no debe ser obligatoria.

(91) This should in particular apply to large-scale processing operations which aim to process a considerable amount of personal data at regional, national or supranational level and which could affect a large number of data subjects and which are likely to result in a high risk, for example, on account of their sensitivity, where in accordance with the achieved state of technological knowledge a new technology is used on a large scale as well as to other processing operations which result in a high risk to the rights and freedoms of data subjects, in particular where those operations render it more difficult for data subjects to exercise their rights. A data protection impact assessment should also be made where personal data are processed for taking decisions regarding specific natural persons following any systematic and extensive evaluation of personal aspects relating to natural persons based on profiling those data or following the processing of special categories of personal data, biometric data, or data on criminal convictions and offences or related security measures. A data protection impact assessment is equally required for monitoring publicly accessible areas on a large scale, especially when using optic-electronic devices or for any other operations where the competent supervisory authority considers that the processing is likely to result in a high risk to the rights and freedoms of data subjects, in particular because they prevent data subjects from exercising a right or using a service or a contract, or because they are carried out systematically on a large scale. The processing of personal data should not be considered to be on a large scale if the processing concerns personal data from patients or clients by an individual physician, other health care professional or lawyer. In such cases, a data protection impact assessment should not be mandatory.

(92) Hay circunstancias en las que puede ser razonable y económico que una evaluación de impacto relativa a la protección de datos abarque más de un único proyecto, por ejemplo, en el caso de que las autoridades u organismos públicos prevean crear una aplicación o plataforma común de tratamiento, o si varios responsables proyecten introducir una aplicación o un entorno de tratamiento común en un sector o segmento empresarial o para una actividad horizontal de uso generalizado.

(92) There are circumstances under which it may be reasonable and economical for the subject of a data protection impact assessment to be broader than a single project, for example where public authorities or bodies intend to establish a common application or processing platform or where several controllers plan to introduce a common application or processing environment across an industry sector or segment or for a widely used horizontal activity.

(93) Los Estados miembros, al adoptar el Derecho en el que se basa el desempeño de las funciones de la autoridad pública o el organismo público y que regula la operación o el conjunto de operaciones de tratamiento en cuestión, pueden considerar necesario llevar a cabo dicha evaluación con carácter previo a las actividades de tratamiento.

(93) In the context of the adoption of the Member State law on which the performance of the tasks of the public authority or public body is based and which regulates the specific processing operation or set of operations in question, Member States may deem it necessary to carry out such assessment prior to the processing activities.

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